５/８　厚労省安全対策部会議事録公開

５/８　厚労省安全対策部会議事録公開

平成２１年５月８日薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会において審議された酸化マグネシウムに関する配布資料が以下の厚生労働省のホームページサイトで公開されました。

資料No.１－３          パブリックコメントに寄せられた酸化マグネシウムについての意見(PDF:72KB)

資料No.１－４          日本マグネシウム学会からの要望書(PDF:914KB)

資料No.１－５          一般用医薬品のリスク区分の変更手順について（案）(PDF:136KB)

参考資料No.１－１   平成１９年３月３０日に告示した一般用医薬品区分リストに追加等を行う成分（案）（平成２０年度第３回安全対策部会資料）(PDF:59KB)

資料No.２－１          医薬品等の使用上の注意の改訂について(PDF:169KB)

資料Ｎｏ．２－１によると、平成２１年１月９日発出　使用上の注意の改定について酸化マグネシウムの内容が記載されているので、以下に抜粋しました。

医薬品等の使用上の注意の改訂について 資料Ｎｏ．２－１

 また、同部会の議事録が６月２５日に公開されました。

平成２１年５月８日薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会議事録：

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/txt/s0508-1.txt

この部会で審議された酸化マグネシウム関係の議事録では、以下の内容が決められています。酸化マグネシウムのリスク区分変更で、日本マグネシウム学会から問題点が指摘されたことなどを踏まえ、関係者からの意見を聴取するための新手順を定めた。新手順では、

①　諮問を行った後、安全対策部会長の了承を得た上で調査・審議事項の事前整理などを「安全対策調査会」が実施

②　同調査会での調査・審議に当たっては、必要に応じ関係学会などの有識者らの出席を求めて意見聴取や事前整理を実施

③　同調査会でリスク区分変更などが必要とされた場合、厚労省は変更案についてパブリックコメントを募集

④　事前整理やパブコメの結果などについて安全対策部会で調査・審議し、変更の可否について答申を得る

――となりました。

今後、酸化マグネシウムのリスク区分変更については、安全対策調査会において整理を行い、その結果を安全対策部会に報告して審議されます。

参照：

厚生労働省　平成２１年５月８日薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会議事録

http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/05/txt/s0508-1.txt

【ＭＡＧ２１研究会コメント】

酸化マグネシウム副作用報告の問題に関しては、当ホームページで昨年末以来、以下のサイトにて取り上げてきました。

2008.12.10  「便秘薬で副作用１５件２人死亡」のニュース

2009.01.27  「便秘薬で副作用」のニュース　－第２弾－

2009.03.26  日本マグネシウム学会が学会見解・要望書を厚生労働大臣に提出

2009.05.18  厚労省　酸化マグネシウムのリスク区分再検討へ

2009.05.22  厚労省　酸化マグネシウムの区分、新手順で再審議へ

2009.06.10  酸化マグネシウム添付文書見直しを－日本マグネシウム学会が要望書提出

今回公開された、平成２１年５月８日薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会議事録によると、日本マグネシウム学会から２００９年３月２５日に「酸化マグネシウム副作用報告の取扱い問題に関する学会の見解・要望書」が舛添厚生労働大臣に提出され、問題点が指摘された結果として、厚労省の薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で、２００５年来一般用医薬品のリスク区分変更の可否を同部会で答申するとした手順が変更され、新手順に従って審議し直すこととなりました。

酸化マグネシウムは、今まで一般薬として副作用の危険が最も低いリスク区分第３類とされて来ましたが、「重大な副作用」があるとしてリスク区分第３類から第２類に引き上げを昨年了承した薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で再度、新しい手順で審議し直すことになりました。

今後、酸化マグネシウムのリスク区分変更については、安全対策調査会において整理を行い、その結果を安全対策部会に報告して審議し直すことになりました。

この為厚労省は、酸化マグネシウムを本来２００９年６月施行の改正薬事法で第３類から第２類に引き上げて規制を強化する案を撤回し、審議が終わるまで第３類のままとなりました。

酸化マグネシウムは、便秘薬として年間延べおよそ４５００万人に使用されていますが、これまで通り一般薬として医療機関、薬局、ドラッグストア、インターネットなどから求めることが可能です。

ところが、資料Ｎｏ．２－１による平成２１年１月９日発出の「使用上の注意の改定について」酸化マグネシウムに関する追記は、急性腎不全例・腸管壊死・腸管バリア機能破綻例など極めて特殊な病態の患者にのみ起こり得る臨床所見であり、それに該当しない大多数の患者にも生じる臨床所見であるかのような印象を与えます。この追記は日本マグネシウム学会からの見解・要望書提出以前の発出ですが、今回学会からの意見を受けて第３類に留めたり、安全性評価法を見直すことになった訳ですから、追記の内容は妥当・適切さを欠いたものと言えます。

この記事に対するご意見やご質問を心からお待ちしております。

ツイート

シェア