公開日：2009-06-10
酸化マグネシウム添付文書見直しを－日本マグネシウム学会が要望書提出
平成２１年（２００９年）５月２３日発行 日本医事新報の記事「酸化マグネシウム添付文書見直しを－日本マグネシウム学会が要望書提出」がNEWS //薬事審安全対策部会//の欄に掲載されましたのでお知らせします。
以下に記事の内容を抜粋します。
厚労省が昨年９月、便秘薬として広く使われている酸化マグネシウムの使用上の注意を改定したことに対し、日本マグネシウム学会はこのほど、「患者に多大の不安を与え、医療現場に混乱をもたらした」として再度見直すよう求める要望書を厚労省に提出した。
酸化マグネシウムは昭和２５年に日本薬局方に収載。厚労省は昨年９月、死亡例の報告を基に「重大な副作用」に高マグネシウム血症を追加したが、学会側は「酸化マグネシウム投与と死亡との直接的な因果関係は科学的に立証できない可能性が高い」と反発している。
参考資料：
日本医事新報 酸化マグネシウム添付文書見直しを－日本マグネシウム学会が要望書提出 ２００９年５月２３日 No.４４３９ Ｐ１８
発行： 株式会社 日本医事新報社
〒101-8718 東京都千代田区神田駿河台2-9
http://www.jmedj.co.jp/magadetail.jsp?goods_id=1600
【MAG２１研究会コメント】
酸化マグネシウム副作用報告の問題に関しては、当ホームページで昨年末以来、以下のサイトにて取り上げてきました。
2008.12.10 「便秘薬で副作用１５件２人死亡」のニュース
2009.01.27 「便秘薬で副作用」のニュース －第２弾－
2009.03.26 日本マグネシウム学会が学会見解・要望書を厚生労働大臣に提出
2009.05.18 厚労省 酸化マグネシウムのリスク区分再検討へ
2009.05.22 厚労省 酸化マグネシウムの区分、新手順で再審議へ
今回の日本医事新報２００９年５月２３日の記事によると、「厚労省が昨年９月、便秘薬として広く使われている酸化マグネシウムの使用上の注意を改定したことに対し、日本マグネシウム学会はこのほど、「患者に多大の不安を与え、医療現場に混乱をもたらした」として再度見直すよう求める要望書を厚労省に提出した。」とあります。
これは、日本マグネシウム学会が２００９年３月２５日に「酸化マグネシウム副作用報告の取扱い問題に関する学会の見解・要望書」を舛添厚生労働大臣に提出された要望内容の一部で、酸化マグネシウムの添付文書が２００８年９月に改定されたのを見直すことです。
酸化マグネシウムは、今まで一般薬として副作用の危険が最も低いリスク区分第３類とされて来ましたが、「重大な副作用」があるとしてリスク区分第３類から第２類に引き上げを昨年了承した薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会で再度、新しい手順で審議し直すことになりました。
日本マグネシウム学会の貢献により、厚労省は、酸化マグネシウムを本来２００９年６月施行の改正薬事法で第３類から第２類に引き上げて規制を強化する案を撤回し、審議が終わるまで第３類のままとなりました。
酸化マグネシウムは、便秘薬として年間延べおよそ４５００万人に使用されていますが、これまで通り一般薬として医療機関、薬局、ドラッグストア、インターネットなどから求めることが可能です。
この記事に対するご意見やご質問を心からお待ちしております。